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沪试点先行使用国外抗肿瘤新药 配套风险控制措施

发布时间:2019-06-12 11:05 来源:未知 编辑:admin

  已在国外上市的抗肿瘤新药,大量中国患者却没法使用,因为还必须等待以“年”为计算单位的审批和临床阶段,如何加快“救命药”在国内使用的步伐?市食药监局昨天透露,在充分调研和深入研究基础上,已初步形成试点工作方案,目前正与国家药监部门沟通,在“严格风险把控”的前提下寻求突破。请听报道:

  这几年,我们经常会听到这样的事例,为了用上国外已上市、国内买不到的新药,一些晚期肿瘤患者要么通过中介出境看病,要么冒险选择网上代购,市食药监局副局长陈尧水说,销售海外代购的药物是违法的,但患者对新药的需求是刚性的。

  [这个呼声很高,真的是个救命药。我们现在的制度上可能还存在这样那样的障碍,我们更多从安全性的考量上来考虑的,因为人种有差异,可能国外人用的是合适的,亚洲人用的就不合适了,这个考量是对的,但是我们也要看到,尤其是晚期的病人,时间就是生命。]

  经反复研究探讨,上海初步形成了在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案,同时配套一系列风险控制措施。市食药监局药品注册处处长张清介绍,首先明确由医疗机构作为申请主体,指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为试点单位。

  [限制品种、固定到临床医生,包括后续用药以后的不良反应的监测,每个病人的追踪,包括我们希望过程中要用到保险,当然前期医生给出的治疗方案,也要有伦理委员会能够通过,包括用药的患者他有一个知情同意。]

  其次,在具体品种目录上,探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地区的药品监管机构批准上市,但在我国还没有同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药,用于已经没有其他诊疗手段的晚期肿瘤患者。那么,这些国内没有上市的新药,如何定价呢?陈尧水说,希望相对合理。

  [代购的话一个是真与假的问题,第二一般是翻倍的价格,既增加了风险也增加了经济负担。从政府的角度我考虑首先满足需求,同时也要考虑切身利益。他不是为了牟利,因为数量很少,既要调动企业的积极性,更要满足老百姓的需求,这两者找到平衡点。]

  目前,该方案已初步完成,将上报国家相关部门。总之,尽一切努力,让“救命药”能够快点快点再快点!

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